為加強醫用電氣類設備生產企業監管,化解安全隱患,煙台市市場監督管理局約談11家醫用電氣設備生產企業,講解強製標準和法律規定。
約談中,市場監管局要求:一要“清”。企業要認清形勢,強製標準必須無條件執行,否則影響企業產品研製、注冊與發展;二要“動”。要立即行動,發現問題即知即改,及時送檢;三要“嚴”。企業要落實主體責任,對不符合標準要求的產品要立即停產,監管部門嚴格落實監管責任,發現違法違規的堅決予以處罰。同時要落實“放管服”要求,加大服務力度,鼓勵企業創新發展。
目前,約談會議取得明顯成效,已有兩家企業表示根據企業發展情況注銷三個產品注冊證,進一步優化我市產品結構。
2012年12月17日原國家食品藥品監督管理局發布醫用電氣設備電磁兼容要求強製性行業標準,並規定自2014年1月1日起實施。自2014年1月1日ri之zhi日ri起qi,對dui於yu首shou次ci注zhu冊ce的de第di三san類lei醫yi用yong電dian氣qi設she備bei,企qi業ye在zai注zhu冊ce申shen報bao時shi應ying提ti交jiao由you醫yi療liao器qi械xie檢jian測ce機ji構gou出chu具ju的de符fu合he電dian磁ci兼jian容rong標biao準zhun要yao求qiu的de檢jian測ce報bao告gao;2015年1月1日起,對於首次注冊的第二類醫用電氣設備,企業在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。
但標準實施以來,我市仍有11家19個產品未進行電磁兼容檢測,容易產生安全隱患。
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